Meditsiiniseadmetele rakenduvaid põhilisi ja spetsiaalseid eurodirektiive on praegu 3:
1.
90/385/EMÜ, mis käsitleb aktiivseid implantaatseadmeid
2.
93/42/EMÜ, mis käsitleb kõiki neid meditsiiniseadmeid, mida ei käsitle ülejäänud kaks selle loetelu direktiivi.
3.
98/79/EÜ, mis käsitleb in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid.
Need kolm direktiivi kuuluvad Euroopa Ühenduse nn. Uue Lähenemisviisi (ingl. k. New Approach) tootedirektiivide hulka. Toodetel, millele Uue Lähenemisviisi direktiive kohaldatakse, peab üldreeglina olema CE-märk. See märk tähendab tootja väidet, et ta on viinud läbi toote vastavushindamise ja on leidnud, et toode on direktiivide nõuetega vastavuses.
Rida direktiive muudavad või täiendavad eeltoodud kolme direktiivi üksikuid sätteid (2000/70/EÜ; 2001/104/EÜ; 2003/12/EÜ jt.)
Nende hulgas nt direktiiv 2003/32/EÜ reguleerib täiendavaid menetlusi, mis on vajalikud, et reguleerida TSE/BSE-nakkuse ohtu kätkevate loomsete kudede kasutamist meditsiiniseadmetes. Sellisteks kudedeks võib olla nt. zelatiin, kollageen või loomne rasv. Lisaks eeltoodutele rakenduvad meditsiiniseadmete tootjatele tootevastutuse direktiiv 85/374/EMÜ koos oma muutustega.
Tavatarbijate poolt kasutatavate seadmete puhul laienevad distribuutoritele toote ohutuse direktiivi 2001/95/EÜ sätted selles ulatuses, mis ei ole käsitletud spetsiaalsetes meditsiiniseadmete direktiivides.
Aktuaalset informatsiooni meditsiiniseadmeid käsitlevate direktiivide osas
leiab siit.
Meditsiiniseadmete direktiivi rakendamise kohta leiab infot
MEDDEV-i dokumentidest.