Mida tähendab CE-märk meditsiiniseadmete küljes?

 Korduvad küsimused (Euroopa Komisjon)

Oluline info müüjale ja ostjale, arstile ja patsiendile.

Mis asi on meditsiiniseade?

Meditsiiniseadmete direktiiv defineerib meditsiiniseadme kui igasuguse vahendi, seadme, aparaadi, tarkvara, materjali või muu toote, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas tarkvara, mis on selle tootja poolt spetsiaalselt diagnostilistel ja/või ravi eesmärkidel kasutamiseks ette nähtud ning vajalik meditsiiniseadme nõuetekohaseks rakendamiseks, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimese

• haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks,

• vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks,

• kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks,

• viljastumise ärahoidmiseks, soodustamiseks või diagnoosimiseks

ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata.

Kõigi meditsiiniseadmete jaoks ühine on see, et nende sihtotstarbeline mõju inimese kehas või inimese kehast väljaspool on füüsikalist laadi.

Eestis on meditsiiniseadmete valdkond reguleeritud meditsiiniseadme seadusega ja sellele kaasnevate aktidega, mis on loodud vastavat valdkonda puudutavate direktiivide ülevõtmise käigus. Loogilise jätkuna peavad Eestis turustatavad ja kasutatavad meditsiiniseadmed vastama kõigile olulistele nõuetele, mis on detailselt kirjeldatud vastavates direktiivides.

Kõigi seadusaktides sätestatud nõuete järgimine kindlustab, et kasutusel olevate meditsiiniseadmete abil on tagatud kõrgem

• tervisekaitse

• efektiivsus

• ohutus

patsiendile ja teistele isikutele, kes puutuvad meditsiiniseadmetega kokku.

Mida meditsiiniseadme küljes olev CE-märk tähendab?

CE-märgi abil näitab tootja, et tema on täitnud kõik selle toote kohta kehtivad olulised nõuded. Olenevalt seadme liigitamisest ja klassifitseerimisest peab CE-märgile olema lisatud teavitatud asutuse identifitseerimisnumber.

CE-märgi olemasolu lubab eeldada, et meditsiiniseadme kavandamise ja tootmise käigus olid arvesse võetud kõik direktiivides toodud olulised nõuded. Samuti võib eeldada, et selline meditsiiniseade vastab Eesti seadusandluses nõutule. Enne CE-märgi tootele omistamist viib tootja läbi iga meditsiiniseadme kohta spetsiaalse protseduuri, mille nimetatakse vastavusehindamiseks ja mis sisaldab järgnevaid tegevusi:

Ohutus

•  Võimalikke riskide ja kõrvaltoimete määramine, hindamine ja minimeerimine

• Bioloogilise sobivuse kindlustamine ja infektsiooni riski vähendamine ja elimineerimine

• Elektrilise, elektromagnetilise ja mehhaanilise ohutuse kindlaks tegemine

• Kindlate toodete kombineerimise lubamine või keelamine

• Ohutus- ja kasutusjuhendite kontrollimine nende küllalduse ja täielikkuse vaatevinklist

Efektiivsus ja kasu

• Toote kirjeldatud omadustele vastavuse hindamine

• Diagnostiliste ja ravi omaduste kindlaks tegemine

• Diagnostiliste või ravi omadustele kliiniline hinnangu andmine

• Mõõtetäpsuse kindlaks tegemine

Seire

• Oma toodangu tootjapoolne seire kogu meditsiiniseadme eksisteerimise jooksul

Kes vastutab selle eest, et CE-märgiga deklareeritu on vastuvuses selle eesmärgiga?

Füüsiline või juridiline isik, kes on vastutav toote turule laskmise eest, vastavate seadusandluses sätestatud nõuete täitmise eest, toote turul liikumise jälgimise eest ja ohujuhtumi toimumise puhul ka vastava liikmesriigi pädeva asutuse teavitamise eest.

·          Teavitatud asutus

Sõltumatu asutus, mille ülesandeks on auditeerimine, sertifitseerimine ja katsete korraldamine selleks, et kindlaks teha, et toote ja selle tootmisprotsessid vastavad nõuetele.

·          Pädev asutus

Riigiasutus, millele on liikmesriigi valitsuse poolt antud volitused ja õigused selleks, et jälgida ja kindlustada meditsiiniseadmeid käsitlevate direktiivide nõuded on antud konkreetse liikmesriigis järgitud ja täidetud. Eestis on selliseks asutuseks Terviseamet. Meditsiiniseadmete tootjad või nende volitatud esindajad on kohustatud registreerima meditsiiniseadmeid, mida nad panevad Euroopa turule, oma tegutsemise riigi pädevas asutuses või selle liikmesriigi pädevas asutuses, kus meditsiiniseade turule pannakse. Teistele tegevustele lisaks peab pädev asutus tagama, et liikmesriigi territooriumil toimunud ohujuhtumitest on teavitatud ettenähtud aja jooksul, samuti peab pädev asutus ohujuhtumit registreerima ja vajaduse korral korraldama selle uurimist.

CE-märgi kõrval olevad teised märgistused

• Teised (mitte tootjapoolsed) toote kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kinnitused tähendavad praktikas täiendavate testide või inspektsioonide läbiviimist, samuti lisajälgimist teostamist.

• Täiendav testimine tähendab põhjendamatut raha lisakulu.

• Põhjendamatu raha lisakulu tähendab kallimat meditsiiniseadet ilma selleta, et see oleks kellelegi kasulik.

Kokkuvõtteks:

Teised (mitte tootjapoolsed) toote kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kinnitused CE-märgi kõrval on segadust tekitavad ja on mittevajalikud, sest nad ei saa näidata midagi rohkemat, kui CE-märk juba näitab.

• Nad ei tõenda paremat kaitset.

• Nad ei tõenda suuremat efektiivsust.

• Nad ei tõenda suuremat ohutust patsiendile, kasutajale ja testele isikutele.

Lühidalt võib öelda, et meditsiiniseadmele legaalselt paigaldatud CE-märk on de facto kvaliteedi ja ohutuse märk.

Kõik teised märgistused CE-märgi kõrval on lubatud ainult siis, kui nad täidavad selgelt eristatavat muu funktsiooni.

CE-märgi kujunduse ja paigaldamise kohta on kehtestatud kindlad reeglid, mis on toodud ka meditsiiniseadmete direktiivis:

Keelatud on kinnitada märgiseid või silte, mida kolmandad isikud nende tähenduse või kuju tõttu võivad segamini ajada CE-märgisega. Muid märgiseid võib seadmele, pakendile või seadme juures olevale kasutusjuhendile kanda tingimusel, et need ei halvenda CE-märgise nähtavust ja loetavust.

Ilma CE-märgita meditsiiniseadmete turustamine on keelatud, välja arvatud meditsiiniseadme seaduses määratud eranditel.