Info turulelaskjale:

1. Euroopa Liidus turule lastud või kasutusele võetud meditsiiniseadet võib Eestis müüa, kuid kui tegemist on IIA, IIB või III klassi seadmega, siis tuleb sellise seadme Eestis turustamise alustamisest (müügifakt) Terviseametit teavitada. Alati võib vabatahtlikult teavitada ka kõigist I klassi kuuluvatest Eesti siseturule jõudvatest toodetest.
   
   
2. Meditsiiniseadme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes siis, kui:
   
   

   a)  seade vastab Meditsiiniseadme seadusele ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
   b)  seadmele on antud kliiniline hinnang ning vajaduse korral tehtud kliiniline uuring;
   c)  seadmele on tehtud vastavushindamine;
   d)  seade on varustatud nõuetekohase teabega, mis on vajalik tootja kindlakstegemiseks ja seadme ohutuks ning otstarbekohaseks kasutamiseks. Selline teave peab olema kantud igale meditsiiniseadmele, iga ühiku pakendile või mõlemale või meditsiiniseadme müügipakendile.)*
    

3. Kui Eestis asuv tootja/volitatud esindaja/importija laseb EL turule I klassi meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või in vitro diagnostikameditsiiniseadme, tuleb sellest Terviseametit teavitada (v.a. p.1.). Sel juhul tuleb esitada täidetud teavitusvorm (blankett asub siin). Seadme kohta tuleb esitada järgmised andmed ja dokumendid:
   
   

   a)  turule laskja ärinimi ja asukoht;
   b)  tootja ärinimi ja asukoht;
   c)  meditsiiniseadme tootja poolt ette nähtud otstarve;
   d)  kasutusjuhendi koopia *)
   e)  pakendimärgistuse koopia;
   f)  vastavusdeklaratsiooni koopia;
   g)  tellimusmeditsiiniseadme puhul kinnituskiri;
   h)  meditsiiniseadme kood rahvusvahelise klassifikaatori (GMDN) alusel;
   i)  meditsiiniseadme klass;
   j)  meditsiiniseadet identifitseerivad andmed;
   k)  meditsiiniseadme eestikeelne nimetus.
   
   

4. Teistesse klassidesse kuuluvate toodete puhul vastutab toote turule laskmise eest teavitatud asutus (Notified Body). Eestis IIA, IIB vüi III klassi meditsiiniseadme levitamisest tuleb siiski Terviseametit teavitada, esitades järgmised andmed:

   a) meditsiiniseadme turule laskja, levitaja või kasutusele võtja nimi ja aadress;
   b) meditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) nimi ja aadress;
   c) meditsiiniseadme eestikeelne nimetus;
   d) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed (seadme kaubanduslik nimetus, mudel, liik, tüüp, kataloogi number, kui on kohaldatav);
   e) kasutusjuhendi koopia;
   f) pakendi märgistuse koopia.

5. Saadud andmed kantakse Terviseametis elektroonsesse andmebaasis 10 tööpäeva jooksul alates nõuetekohase teavitusvormi kättesaamisest ja väljastab teavitamistõendi.
   
   
6. Müügipakendil olev info (kaasa arvatud toote nimi, kui on kohalduv) peab olema eesti keeles. Hea tava eeldaks, et pakendil või kasutusjuhendis peab olema ka levitaja/volitatud esindaja nimi ja aadress (kui tegemist on väljaspool Eestit toodetud seadmega). Iga toode peab olema varustatud tootja identifitseerimiseks vajalike andmetega.
   
   
7. Regisrisse kantud seadmete kohta saab infot e-posti aadressil mso|ä|terviseamet.ee.
   
   
8. Meditsiiniseadme seadus (eesti- ja inglise keeles) asub siin: http://www.legaltext.ee/en/andmebaas/.../

*) Eestis turule lastava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev minimaalne teave, mis tagab seadme ohutu ja otstarbekohase kasutamise, esitatakse eesti keeles ja sobivas laadis, arvestades seadme potentsiaalse kasutaja teadmisi. Seadmega kaasnev ülejäänud teave võib olla esitatud mõnes muus potentsiaalsele kasutajale arusaadavas Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles.
NB! Sama kehtib ka Eesti siseturule lastavatele toodetele.