MSS §27

§ 27. Ohujuhtumist teavitamine ning ohujuhtumi uurimine

(1) Tootja või tema volitatud esindaja teavitab Ravimiametit ja asjaomast teavitatud asutust viivitamatult meditsiiniseadme rikkest, omaduste või talitluse halvenemisest, nimetatud puuduste tehnilistest põhjustest ning puudustest märgistuses või kasutusjuhendis, mis:
1) põhjustasid, võivad põhjustada, võisid põhjustada või oleksid võinud põhjustada patsiendi, kolmandate isikute või tavakasutaja tervisekahjustuse või surma;
2) on seotud niisuguse meditsiiniseadme omaduste või talitluse halvenemisega, mille tootja on korduvalt turult tagasi kutsunud.

(2) Meditsiiniseadme levitaja teavitab viivitamatult asjaomase meditsiiniseadme tootjat või selle volitatud esindajat ohujuhtumitest, mis võisid olla põhjustatud meditsiiniseadme rikkest, selle omaduste või talitluse halvenemisest.

(3) Tervishoiuteenuse osutaja teavitab viivitamatult Ravimiametit ja tootjat või tema volitatud esindajat käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud asjaoludest. Ohujuhtumist teavitatakse ka siis, kui see ilmneb olukorras, kus meditsiiniseade koos teiste meditsiiniseadmetega moodustab patsiendiga ühenduses oleva süsteemi, kusjuures iga seade eraldi võetuna või teistsugustes kombinatsioonides talitledes ei põhjustaks ohujuhtumit.

(4) Tootja või tema volitatud esindaja teavitab viivitamatult Ravimiametit meditsiiniseadme kliinilisel uuringul ilmnenud ohujuhtumitest.

 
Viimati uuendatud:  neljapäev, 7 jaanuar 2010 14:52