Miks on vaja ohujuhtumist teavitada:

Kõigi ebasoodsate asjaolude kõrval on ohu- ja õnnetusjuhtumitel üksainus hea omadus: nendest on võimalik õppida.

Kvaliteetse arstiabi tunnuseks on see, et ohujuhtumist ei õpi mitte ainult vahetud asjaosalised, vaid neid analüüsitakse selleks, et vältida analoogiliste juhtumite tekkimist tulevikus nii selles kui ka teistes raviasutustes ja teiste analoogiliste seadmetega.

Euroopa Liidu meditsiiniseadmete regulatiivsüsteem teeb tootjale toote turulepaneku võrdlemisi lihtsaks. Enamiku toodete puhul teeb tootja ise nn. vastavushindamise, kirjutab vastavusdeklaratsiooni ja laseb seejärel toote turule. Kui toote riskiklass nõuab erapooletu sertifitseerimisasutuse (nn. Notified Body e. teavitatud asutus) kaasamist, siis hindab see asutus enamikul juhtudel pigem tootja kvaliteedisüsteemi kui toodet ennast.

Selle turulelaskmise lihtsuse kompenseerimiseks on regulatiivaktidega kohustuslikuks tehtud nn. ohutusvalvsus-süsteem (vigilance system), mis seisneb ohujuhtumite informatsiooni kogumises, analüüsimises ja levitamises ning korrigeerivate meetmete rakendamises ohujuhtumite menetlemise käigus, seda kuni toote tagasikutsumiseni turult või kasutamise keelustamiseni.

 
Viimati uuendatud:  neljapäev, 7 jaanuar 2010 14:53