Lisainfo REACH-määruse kohta

Poster 27: The scientific background for identification of selected substances (Topical Scientific Workshop - New Approach Methodologies in Regulatory Science, 19-20.04.2016 ECHA, Helsingis)

Ainete hindamine REACH-määruse raames: Näpunäiteid registreerijatele ja allkasutajatele (inglise keeles Substance evaluation under REACH: Tips for registrants and downstream users)

ECHA tugevdab oma vastavuskontrollistrateegiat – lisaks registreerimistoimikute täielikule vastavuskontrollile hakkab ECHA süstemaatiliselt hindama toimikute teatud osasid suunatud vastavuskontrolli raames

Suunatud vastavuskontrolli küsimused ja vastused

Eelregistreeritud ainete nimekiri

Graafiline informatsioon eelregistreeritud ainete ja eelregistreerinud ettevõtete kohta

Autoriseerimisele kuuluvate väga ohtlike ainete kandidaatainete loetelu

Pärast eelregistreeritud ainete loetelu avaldamist võib loetelusse mittekuuluva aine allkasutaja teatada Euroopa Kemikaaliametile oma huvist sellise aine vastu – lisainformatsiooni leiab siit

Informatsioon Euroopa Komisjoni REACH määruse lisadest ja nende ülevaatamisest: Commission review of REACH Annexes

2009. aasta 11. septembril Brüsselis toimunud " Juhtregistreerijate koosoleku"  materjalid: REACH - WORKSHOP FOR LEAD REGISTRANTS

27. mai 2013 Kemikaaliohutuse teabepäeva materjalid

Suur tänu esinejatele ja osalejatele!

Meil on hea meel, et teabepäeva teemade valik nii palju huvilisi erinevatest valdkondadest kokku tõi. See näitab, et kemikaaliohutusega seonduv on väga oluline ja aktuaalne ning vajab kindlasti käsitlust ka edaspidi.

Järgnevalt on välja toodud seekordsel teabepäeval tehtud ettekanded ning neid toetavad lisamaterjalid.

Ettekanded:
Päevakava
Sissejuhatus
CLP-määrus
REACH-määrus
Ülevaade järelevalvest
Uuringu „Ohtlike kemikaalide kasutamine töökohal“ tulemuste tutvustamine
Nanoosakesed: ohutud või ohtlikud?
Jäätmete lakkamine - jäätmed taas tooteks
REACH - kogemused ja probleemid ettevõtetes
QSAR - kaasaegne võimalus kemikaaliohutuses
Ülevaade ohutuskaartidest


Lisamaterjalid:
REACH-määruse juhendid
CLP-määruse juhendid
Märka ohtu! kleeps
Märka ohtu! flaier
Aine ohutuskaardi teabeleht
Segu ohutuskaardi teabeleht
Ohutuskaartide ja kokkupuutestsenaariumite teabeleht
Märgistuse muutumise magnet

Küsimusi REACH- ja CLP-määruse kohta saab esitada "Esita küsimus" vormi kaudu:
REACH kasutajatugi: http://reach.sm.ee/
CLP kasutajatugi: http://clp.sm.ee/

19. novembri 2012 Kemikaaliohutuse teabepäeva materjalid

Suur tänu kõigile osalejatele!

Meil on hea meel, et esitatud teemade kohta suurt huvi üles näidati. Loodan, et kõik soovijad said võimaluse meiega suhelda. Küsimusi saab esitada ka jätkuvalt esita küsimus vormi kaudu:
REACH kasutajatugi: http://reach.sm.ee/
CLP kasutajatugi: http://clp.sm.ee/
Ootame tagasisidet toimunud teabepäeva kohta, selleks palun täitke tagasiside vorm REACH või CLP kasutajatoe veebilehelt.

Teabepäeva materjalid ja esitatud küsimuste üldised vastused:
Päevakava
REACH-määrus
CLP-määrus
Järelevalve
PIC-määrus
Biotsiidimäärus vs Biotsiidiseadus
Biotsiidimäärus
REACH Registration deadline 2013
Molycorp Silmet – REACH nõuete täitmine
VKG Kogemused REACH ja CLP määruse rakendamisel
Balti Keskkonnafoorum Kemikaaliohutusega seotud tegevused

Kas kõigi kemikaalide jaoks peab olema ohutuskaart?
Aine või segu tarnija esitab aine või segu saajale II lisa kohaselt koostatud ohutuskaardi, kui aine vastab määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele või segu vastab direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele (CLP-määruse kriteeriumidele alates 1. juunist 2015)
kui segu ei klassifitseerita ohtlikuks vastavalt direktiivi 1999/45/EÜ kriteeriumidele, kuid selle koostisesse kuulub
a) mittegaasiliste segude puhul vähemalt 1 massiprotsent ja gaasiliste segude puhul vähemalt 0,2 mahuprotsenti vähemalt ühte tervist või keskkonda ohustavat ainet, või
b) mittegaasiliste segude puhul vähemalt 0,1 massiprotsenti vähemalt ühte XIII lisas sätestatud kriteeriumide kohaselt püsivat, bioakumuleeruvat ja toksilist või väga püsivat ja väga bioakumuleeruvat ainet või ainet, mis on kantud muudel kui eelnevas punktis osutatud põhjustel Euroopa Kemikaaliameti väga ohtlike ainete (SVHC) kandidaatainete loetellu, või
c) aine, mille suhtes on ühenduses kehtestatud töökeskkonnas kokkupuute piirväärtused.

Ohutuskaart esitatakse nende liikmesriikide ametlikes keeltes, kus aine või segu turule viiakse, kui asjaomane (asjaomased) liikmesriik (liikmesriigid) ei sätesta teisiti.

Kas kemikaali pakendil peab olema märgistus eesti keeles?
Jah. CLP-määruse artikli 17 punktis 2 on sätestatud, et märgistuse tekst on selle liikmesriigi ametlikus keeles (nende liikmesriikide ametlikes keeltes), kus aine või segu turule viiakse, kui asjaomane liikmesriik (asjaomased liikmesriigid) ei näe ette teisiti.
Tarnijad võivad kasutada märgistusel muid keeli lisaks liikmesriikide poolt nõutavatele keeltele, kui kõikides kasutatud keeltes esitatakse samu andmeid.
EV Keeleseaduse §17 Tarbija õigus eestikeelsele teabele
(1) Kaupade ja teenuste tarbijal on õigus eestikeelsele teabele ja teenindamisele tarbijakaitseseaduse alusel.
(2) Isikul, kes ei ole tarbija tarbijakaitseseaduse § 2 punkti 1 tähenduses, on õigus saada kauplejalt kauba või teenuse omaduste ja kasutamistingimuste kohta eestikeelset teavet.

Kas etiketil peab olema ohtlike koostisosade loetelu ja sisaldus?
CLP-määruse artikkel 18 punktis 3 lõikes b on sätestatud, et etiketil peab olema kõikide nende segus sisalduvate ainete määratlus, mis tingivad segu klassifitseerimise akuutset toksilisust põhjustavaks, nahka söövitavaks või tõsist silmakahjustust põhjustavaks, sugurakkudele mutageenseks, kantserogeenseks, reproduktiivtoksiliseks või sissehingamisel sensibiliseerivalt toimivaks või nahka sensibiliseerivaks või sihtorgani suhtes toksiliseks või hingamiskahjustusi põhjustavaks. Samuti ka SoM 2004. a määrus nr 122 ütleb §18, et märgistusel esitatakse segus sisalduvate ohtlike ainete nimetused ja selgitatakse §19 lähemalt, kuidas.

Milline on piir toote ja segu vahel? Kas värv on segu või toode?
Toode - ese, millele antakse tootmise käigus teatud kuju, pinnaviimistlus või kujundus, mis määrab tema funktsiooni suuremal määral kui tema keemiline koostis.
Segu - kahest või enamast ainest koosnev segu või lahus.
Värv on segu kuna värvi keemiline koostis määrab tema funktsiooni, mitte tema kuju.

Kas ettevõttes (laboris) kasutatavate ainete/toodete ohutuskaardid peavad olema välja prinditud?
REACH-määruse artikkel 31(8) ütleb, et ohutuskaart esitatakse paberkandjal või elektrooniliselt tasuta hiljemalt aine või segu esmakordse tarnimise kuupäevaks. Mis tähendab, et ohutuskaartide haldus võib toimuda ka elektroonsel kujul, kui ei ole vaja ohutuskaarte töökeskkonnas välja printida. Vastavalt ohutuskaartidel olevale teabele toimub töökeskkonna ohutusmeetmete rakendamine, mis ei pea sisaldama ohutuskaarti vormina vaid seal oleva teabe rakendamist töökeskkonnas.

Allkasutajad peaksid tarnijat aine kasutusalast teavitama

30. november 2009 on tähtaeg ainete allkasutajail teavitada oma tarnijat oma aine kasutusalast. Tähtaeg kehtib üksnes juhul, kui see aine tuleb registreerida enne 1. detsembrit 2010.

Allkasutajad peaksid oma tarnijat aine kasutusalast teavitama, kui soovitakse, et tarnija registreerimisel teie kasutusala arvesse võtaks. Enne teavitamist on oluline uurida, millist teavitusviisi kasutada ja/või milliseid kasutusalasid tarnija kavatseb registreerimisel katta.

Tarnijat kasutusalast õigeaegselt teavitamise eeliseks on see, et siis saavad allkasutaja täpsed kasutamise kriteeriumid kaetud tarnija kokkupuutestsenaariumis. Aine registreerija peab kemikaaliohutuse hindamisel aine kasutusalasid arvesse võtma. Peale teavitamist saab allkasutaja oodata oma kasutusala määramist kindlaksmääratud kasutusalaks, mille kohta on koostatud konkreetse kasutuse tingimusi silmas pidades kokkupuutestsenaarium, välja arvatud juhul, kui registreerija ei saa toetada kasutusala. Kui registreerija ei toeta aine kasutusala inimese tervise või keskkonna kaitse põhjustel, tuleb teavitada sellest nii allkasutajat ja Euroopa Kemikaaliametit.

Kui allkasutaja ei teavita oma kasutamist ja see ei saa kaetud tarnija kokkupuutestsenaariumiga ning allkasutajal tuleb endal koostada kemikaaliohutuse hinnang juba registreeritud ainele.

Allkasutaja peab võimaldama oma tarnijale informatsiooni nii aine kasutusalast kui ka selle aine kasutamise täpsetest tingimustest.

Euroopa Kemikaaliamet avaldas teabelehe ("Allkasutajate juhend"), mis annab allkasutajatele informatsiooni selle kohta kuidas teavitada oma tarnijat kasutusalast.

Detergendid REACH määruse valguses

Detergentide koostises olevaid aineid käsitletakse REACH määruse mõistes kui keemilisi aineid. Sõltuvalt sellest, milliseid aineid detergentides leidub, tuleb ka REACH määrust tõlgendada. REACH määrus on ainepõhine, mis tähendab seda, et registreeritakse ained (artikkel 6), ained eraldi valmististes (artikkel 6), ained eraldi toodetes (artikkel 7), mida toodetakse või imporditakse üle 1 tonni aastas. Registreerimise kohustus on ainete tootjal või importijal:

  • Tootja on Euroopa Ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab ainet ühenduse piires;
  • Importija on ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab sisseveo eest ühenduse tolliterritooriumile(artikkel 3 järgi): Detergentide koostises võivad olla looduslikud ained, mis tuleb määratleda vastavalt REACH määruse artikli 3 mõiste 39 järgi. Käesoleva määruse järgi on registreerimiskohustusest vabastatud ained, mida käsitletakse looduses esinevate ainetena, välja arvatud juhul, kui need ained ei ole ohtlikeks klassifitseeritud direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt (V lisa punkt 8).

Biotsiidid REACH määruse valguses

Määrus nr 1907/2006/EÜ (REACH määrus), mis on kehtiv Euroopa Ühenduses alates 1. juunist 2007, rakendub ka biotsiididele. REACH määrusega tunnistatakse kehtetuks mõned biotsiide reguleerivad õigusaktid nagu nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ (Turustamise ja kasutamise keelamine ja piiramine) ja komisjoni direktiiv 91/155/EMÜ (Ohutuskaardid) ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ (Valmististe klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine). (Lisaks rakenduvad mõned õigusnormid hiljem, vt REACH määrus artikkel 141). REACH määrus kehtib kõikidele ainetele biotsiidi koostises. Kuid registreerimis- ja autoriseerimiskohustusest on vabastatud biotsiidides kasutatavad toimeained (II jaotis, 2. peatükk Registreeritud ainetena käsitletavad ained, artikkel 15, punkt 2 Taimekaitsevahendite ja biotsiidide koostisse kuuluvad ained; VII jaotis Autoriseerimine, artikkel 56, punkt 4 b). Teised REACH määrusest tulenevad kohustused, informatsiooni hankimine ja andmete jagamine, kehtivad eranditeta. Mõned olulised märkused:

  • Juhul, kui biotsiidset toimeainet kasutatakse ainena teistes kasutusvaldkondades kui biotsiid, rakendub REACH määrus eranditeta neile mahtudele ja kasutusvaldkondadele. Näitena võib tuua ained, mida ei kasutata üksnes toimeainena biotsiidi koostises – etanool, formaldehüüd, kvaternaarse ammooniumi ühendid, alifaatsed happed, jne.
  • Piiratud registreerimiskohustus kehtib biotsiidi koostises olevatele toimeainetele, mis on lisatud biotsiidi direktiivi 98/8/EÜ lisasse I, IA või IB või on loetletud komisjoni määruses nr 1451/2007/EÜ lisas II, kuni biotsiidi direktiivi artikkel 16(2) teises alalõigus viidatud otsuse vastu võtmise kuupäevani, mis tähendab et REACH määrus kehtib „uutele” biotsiidi koostises olevatele ainetele kuni see on toimeainena lisatud biotsiidi direktiivi lisasse I/IA.
  • Kuigi biotsiidi koostises kasututavad toimeained on vabastatud üldisest autoriseerimise kohustusest REACH määruse mõistes, ei tähenda see, et need toimeained ei võiks saada nimetatud XIV lisasse – Autoriseerimisele kuuluvate ainete loetellu.
  • REACH määruse VIII jaotis, Piirangud, kohaldub ka biotsiidide koostises olevatele toimeainetele. Alates 1 juunist 2009 tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse direktiiv 76/769/EMÜ määrusega 1907/2006/EÜ. Piirangud toimeainetele, biotsiidi direktiivi artikkel 16 (4) järgi, on tulevikus vastavuses REACH määrusega.

Kosmeetika REACH määruse valguses

REACH määruse kohaselt lasub aine tootjal või importijal registreerimise kohustus Euroopa Ühenduses (EÜ) toodetavatel ja EÜsse imporditavatel ainetel. Kosmeetikatoodetes kasutatavad ained ei loeta REACH määruse mõistes registreerimiskohustusest vabastatuks. Kosmeetikatooteid ja neis kasutatavaid aineid eraldi käsitlevad sätted on REACH määruses välja toodud:

  • Artikkel 2 punktid 4 (b) ja 6 (b)
  • Artikkel 14 punkt 5 (b)
  • Artikkel 56 punkt 5 (a)
  • Artikkel 67 punkt 2

Oluline on välja tuua, et kui valmiskujul ja lõppkasutajale mõeldud segu on kosmeetikatoode, siis nõuded info vahetuseks tarneahelas (IV jaotis) segule ei kehti.

Kosmeetikatoodetes kasutatavaid aineid tuleb käsitleda nagu kõiki REACH määruse reguleerimisalasse käivaid aineid. Käesoleva määruse kohaselt on ained määratletud faasiaineteks või mittefaasiaineteks (artikkel 3). Sõltuvalt sellest, kas aine on või ei ole faasiaine ja toodetava või imporditava aine tonnaaživahemikust kehtib ainele vastav registreerimise tähtaeg. Faasiainete eelregistreerimisel (1. juuni 2008 – 1. detsember 2008) pikeneb registreerimise tähtaeg vastava tonnaaži vahemiku tähtaja võrra, vastasel juhul lasub faasiainete registreerimise kohustus juba peale 1. detsembrit 2008.

REACH määruse kohaselt, juhul kui ei sätestata teisiti, esitab aine või valmistise või toote koostisaine tootja või importija Euroopa Kemikaaliametile registreerimistaotluse, kui aine või ühe või mitme valmistise koostises oleva aine kogus on vähemalt üks tonn aastas.

Kui toodetav või imporditav aine on väga ohtlike omadustega (artikkel 57), siis on vaja aine turul hoidmiseks see autoriseerida. Autoriseerimisnõude kehtestamine ei sõltu tonnaažist.

REACH määrus on ainepõhine. See tähendab seda, et registreeritakse ained (ained eraldi valmististe koostises ja ained eraldi toodete koostises) ning iga aine kohta esitatakse Euroopa Kemikaaliametile üks registreerimise toimik. Võimalikud registreerijad ühendatakse peale eelregistreerimise perioodi lõppu ühisesse andmete vahetamise foorumisse (SIEF), vastavalt aine omadustele ja toodetavale/imporditavale kogusele.

Füüsilised või juriidilised isikud, kes toodavad aineid, valmistisi või tooteid väljaspool EÜst, ei saa aineid REACH määruse kohaselt ise registreerida (artikkel 8). Nad peavad selleks nimetama EÜs asutatud ettevõtte – ainuesindaja, kes registreeriks selle tootja poolt toodetud ained, ained valmististes või toodetes. Ainuesindaja nimetamine vabastab samas tarneahelas olevad importijad registreerimise kohustuse vastustusest ning samas tarneahelas olevaid importijaid peetakse valitud ainuesindaja allkasutajaks, kellele kehtivad REACH määruse mõistes allkasutaja kohustused (REACH määrus V jaotis).

Kosmeetikatoodetes kasutatavad looduslikud ained tuleb määratleda vastavalt REACH määruse artikli 3 mõiste 39 järgi. REACH määruse alt jäävad välja ained, mida käsitletakse looduses esinevate ainetena, välja arvatud juhul, kui need ained ei ole ohtlikeks klassifitseeritud direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt (V lisa punkt 8).

Väetised REACH määruse valguses

Väetiste koostises olevaid aineid käsitletakse REACH määruse mõistes kui keemilisi aineid. Eritingimusi väetiste koostises olevate ainete registreerimisele REACH määruses sätestatud ei ole.

Euroopa Väetise Tootjate Assotsiatsioon (EFMA –http://www.efma.org/) on välja töötanud strateegia väetiste registreerimiseks REACH määruse kohaselt. EFMA on loonud konsortsiumi teatud väetiste koostises olevate ainete ühtseks registreerimiseks, mis ühendaks sellega kogu Euroopa väetiseid tootvad ja importivad ettevõtted. Loodud konsortsium jagab informatsiooni ka mitte-liikmetele seoses väetiste ja REACH määrusega.

EFMA konsortsium katab peamised väetistooted ja lisaained. Nimekiri ühiselt registreeritavatest väetiste koostises olevatest ainetest sisaldab lihtväetisi, valmististe koostisosi (näiteks NPK väetised), koos seotud materjalidega nagu ammoniaak, (nitrik-, ortoforsfor- ja väävlis-) happed ja kõrvalsaadused (fosforkips, fluorsilikaathape).

Registreerimisele minevate ainete nimekiri (inglise keeles):

* (ainete nimetused nagu EINECS loetelus)

*Märked

1. Nimekiri ei ole lõplik ning võib kuuluda muutmisele konsortsiumi poolt. 2. Ained, mis esinevad hüdraatunud kujul, on nimetatud ainult anhüdraatsel kujul.

EFMA lähenemine NPK väetistele REACH määruse kohaselt

Sõltumata tootmisviisist lõplik NPK väetis sisaldab alati kombinatsiooni ainetest: ammoniaagi fosfaadid, nitraadid, sulfaadid, karbonaadid ja kloriidid, kaltsium, kaalium, naatrium, karbamiidid, mikroelemendid (soolad või oksiidid) ja mõnedest teistest lisaainetest (lähteained, värvained, kattematerjalid jm.). Enamik neist koostisainetest on samuti toodetud turule viimiseks lihtväetistena.

Eelnevat silmas pidades on EFMA vastu võtnud järgneva ühtse arvamuse NPK väetiste kohta REACH määruse kohaselt:

Vaatamata tootmisviisist on iga kompleksne väetis valmistis. Ainult üksikud koostisained (algamaterjalid või tahtlikult sünteesitud ja/või mõne tootmisprotsessi saadused) peab registreerima. Tahtmatu reaktsiooni saaduseid ei pea registreerima.

Põhikoostisainete registreerimisdokument peaks sisaldama tähtsamaid lisandeid. Juhul, kui ei ole võimalik täpselt lisandite sisaldust peaks need arvutama keemilisest analüüsist tulenevalt (ioonkontsentratsioonist) ja näitama teoreetiliselt võimalikku sisalduse ulatust.

Superfosfaadid, mis on otse turule toodetud võib ainult ainena registreerida asjakohaste CAS ja EINECS numbritega.

Ained, mida kasutatakse ravimite koostises REACH määruse valguses

Ained, mida kasutatakse inimestele ja loomadele ette nähtud ravimites, kuuludes määruse (EÜ) nr 726/2004, direktiivi 2001/82/EÜ ning direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse, on REACH määruse II jaotise kohaselt registreerimise kohustusest vabastatud (artikkel 2 punkt 5 a). Lisainformatsiooni leiab Euroopa Kemikaaliameti poolt koostatud Registreerimise juhenddokumendi „Registreerimisjuhend” punktist 1.6.4.2.

Ained, mis vastavad REACH määruse artikkel 2 punkt 5(a) tingimustele, on vabastatud ka allkasutaja, hindamise ja registreerimise kohustustest jaotiste V, VI ja VII kohaselt.

Ained on eelnimetatud sätetest vabastatud ainult juhul, kui neid kasutatakse ravimite koostises vastavalt määrusele 726/2004, direktiivile 2001/82 ja direktiivile 2001/83. Sama aine kogused, mida ei kasutata ainult ravimite koostises, ei ole REACH määruse kohaselt eespool nimetatud kohustustest vabastatud.

Vaheained, mida kasutatakse ravimite tootmiseks, kuid ravimite koostises ei leidu (defineeritud vastavalt määrusele 726/2004, direktiivile 2001/82 ja direktiivile 2001/83), ei ole REACH määruse registreerimise kohustusest vabastatud.

Jäätmed ja taaskasutamine REACH määruse valguses

Taaskasutamine toimub sagedasti mitmes etapis, mille tulemusel viimase etapi lõpus tekib materjal, mida ei loeta enam jäätmeks, vaid taaskasutatud aineks. Erinevad taaskasutuse etapid (taaskasutamise vaheetapid), mis ei lõpe taaskasutatud ainega on osa jäätmekäitlusprotsessist, mis on käsitletud jäätmetedirektiivis ja ei kuulu REACH määruses käsitletud nõuetele ainete, valmististe või toodete kohta. Taaskasutatud aineid (aineid üksikult, aineid valmististe või toodete koostises) tuleks vaadata, kui aineid, mis on kunagi olnud jäätme koostises (jääde), kuid on minetanud oma kasutuse.

Taaskasutatud ainetele kehtivad REACH määruse sätted, nagu kõigile ainetele, ainetele valmististe või ainetele toodete koostises.

REACH määruse artikkel 2 (7) (d) järgi arvatakse II, V ja VI jaotisest välja järgmised ained:

d) II jaotise kohaselt registreeritud ained, mis esinevad kas ainena, valmististe või toodete koostisainena ning mis on ühenduses taaskasutusse võetud, kui:

i) taaskasutamisprotsessi tulemusena saadud aine on sama mis II jaotise kohaselt registreeritud aine ja

ii) II jaotise kohaselt registreeritud aineid käsitlev teave, mida nõutakse vastavalt artiklitele 31 või 32, on taaskasutava ettevõtte käsutuses.

Eelnevat lõiku REACH määrusest on lähemalt selgitatud juhenddokumendis registreerimise kohta lõigus 1.6.4.5:

REACH määruse järgi registreerimiskohustusest vabastatud taaskasutatud ainete puhul peab meeles pidama järgmist: Taaskasutatud aine peab olema registreeritud REACH määruse kohaselt. See tähendab, et kui mingil põhjusel see aine ei ole registreeritud tootmise või impordi käigus, siis peab registreerima taaskasutatud aine peale taaskasutamise protsessi, enne kui taaskasutatud ainet hakatakse kasutama.

Juriidiline isik, kes taaskasutust läbi viib, peaks kontrollima, kas taaskasutatud aine on REACH määruse kohaselt registreerimiskohustusest vabastatud.

Juba registreeritud aine keemiline koostis ja omadused peavad olema samad, mis taaskasutatud ainel. Näiteks, kui ainet on muudetud taaskasutuse protsessi tulemusel nii, et see ei ole sama, mis juba registreeritud ainel, siis peab taaskasutatud aine registreerima.

Ainete samasust peab hindama võttes aluseks Euroopa Kemikaaliameti juhenddokumendi ainete nimetamiseks ja identifitseerimiseks – „Ainete REACH- ja CLP-määruse kohase identifitseerimise ja nimetamise juhend”.

Juriidiline isik, kes viis läbi taaskasutuse peab veenduma selles, et aine ja taaskasutamise protsessi kohta on olemas REACH määruse järgi tarneahelas informatsiooni jagamiseks piisavalt informatsiooni.

Juriidiline isik, kes taaskasutamise protsessi läbi viis, peab jälgima, et tal oleks:

• ohutuskaart, artikkel 31 (1) või (3) järgi registreeritud ainele

• informatsioon selle kohta, mis võimaldaks aine kasutajatel võtta kasutusele vastavaid kaitsemeetmeid, artikkel 31 (4) järgi või

• registreerimisnumber, kui vajalik, siis autoriseerimise kohta käiv informatsioon, võimalike piirangute kohta käiv informatsioon ja informatsioon mis aitaks võimaldada asjakohaste riskimeetmete väljatöötamist ja rakendamist, artikkel 32 (1) järgi.

Ettevõtted, kes tegelevad taaskasutamisega ja soovivad ainele kohaldada registreerimiskohustusest välja jätmist, soovitatakse teha kõik selleks, et juba registreeritud aine kohta on neile teada võimalikult palju informatsiooni, vastasel juhul on võiamlik, et nad peavad taaskasutatud aine ise registreerima.

On oluline teada, et REACH määruse kohaselt registreerimiskohustusest välja arvamine taaskasutatud ainetele ei nõua seda, et juba registreeritud aine peab olema registreeritud osapoole poolt samas tarneahelas. On piisav kui aine kohta on esitatud registreerimine, olenemata taaskasutatud aine osapoole tarneahelast.

Kui taaskasutatud aine on faasiaine, on soovitav et taaskasutaja eelregistreeriks taaskasutatud aine, et saada kasu pikendatud registreerimise tähtaegadest artikkel 23 järgi ning lõppkokkuvõttes, et olla välja arvatud REACH määruse kohaselt registreerimiskohustusest, kui see aine eelregisreeritakse mõne teise mitte-taaskasutaja poolt.

Nanomaterjalid REACH määruse valguses

Eraldi sätteid nanomaterjalide kohta küll REACH määruses välja toodud ei ole, kuid määrusega on hõlmatud aineid mistahes suuruses, kujuga või füüsikalises olekus. Seega lähevad nanosuuruses ained REACH määruse alla ning neile kehtivad käesolevast tulenevad nõuded.

Nanomaterjalide definitsioon REACH määruse mõistes

Otseselt määrusest tuleneva juriidilise termini puudumise tõttu kasutatakse mõistet „nanomaterjal (nanomaterial)”. Nimetatud mõiste alla kuuluvad nanosuuruses või nanostruktuuriga materjalid, ilma et nende kohta oleks täpsemalt teada, kas tegu on ainega, aine vormiga vms.

Termin „nanoskaalas aine (substance at nanoscale)” kirjeldab aineid, millel on nanomaterjalidele spetsiifilised omadused. See termin aga ei erista aineid, mis esinevad ainult nanoskaalas ja aineid mis esinevad nii nanovormis kui ka tavasuuruses. Termin nanoskaala viitab vähemalt ühe dimensionaalses nanoskaalas suurusele osakesele.

Termin „nanovorm (nanoform)” on vastand tavasuuruses ainele „bulk form” ja kirjeldab nanomaterjalide omadustega aine vormi.

Registreerimine ja hindamine

Registreerimiskohustus lasub toodetud või imporditud aine kogu koguse kohta. Ainete kohta, mis esinevad nii nanovormis kui ka tavasuuruses, arvutatakse registreerimiseks vajalik kogus samuti kokku. See tonnaaživahemik määrab registreerimise aja ja selle, millist informatsiooni peab esitama.

Nanomaterjalide registreerimiseks esitatud informatsioon peab sisaldama kogu asjakohast infot: aine omadusi, kasutust, mõjusid ja riske, samuti klassifikatsiooni ja märgistust, ohutuse hindamist ja igat asjakohast kokkupuutestsenaariumit.

Spetsiaalseid informatsiooni nõudeid nanoosakestele määruse kohaselt ette nähtud ei ole, neile kehtivad samad informatsiooni nõuded nagu teistele ainetelegi.

Faasiained ja mittefaasiained

Nanoskaalas aine on faasiaine, kui see vastab faasiaine mõistele REACH määruse artikkel 3 punktis 20.

Juhul, kui sama aine esineb nii nanovormis kui ka tavasuuruses, siis võib nanoskaalas oleva faasiaine registreerimine osutuda keeruliseks. Sellisel juhul tuleb registreerimistoimikusse lisada peale tavasuuruses aine kohta informatsiooni ka nanovormis oleva aine need omadused, mis erinevad tavasuuruses aine omadustest - mistahes erinev klassifikatsioon ja märgistamine, riski hindamine, kasutusalad ja asjakohased kokkupuute stsenaariumid.

Klassifitseerimine ja märgistamine

Võrreldes nanomaterjalide omadusi tavasuuruses ainetega, võivad need vajada erinevat klassifitseerimist ja märgistamist. Samuti võivad seda vajada ka need nanovormis ained, mis on saadud tavasuuruses ainest. Praegune praktika näitab, et ained mis on erineva suuruse või vormiga võivad olla erineva klassifikatsiooniga, näiteks nagu nikkel ja nikli pulber (osakese suurus < 1mm). Kuna nanomaterjalidel on endiselt ettearvamatud omadused, siis nende ohu hindamine tuleks teha iga juhtumi puhul eraldi.

Nanoskaalas ainete kemikaaliohutuse hindamine ja nõudmised informatsioonile

Nanoskaalas ainete käitumine ja mõjud sõltuvad paljudest omadustest nagu suurus, kontsentratsioon, pinnastruktuur, jaotus ja üleüldine pinnareaktiivsus. Neid omadusi tuleb arvesse võtta riskihindamisel nii inimese tervisele kui ka keskkonnale. Selleks, et kaardistada täpseid riske, mis võivad olla seotud nanoskaalas ainetega, on vaja täiendavat informatsiooni või testide tegemist. Olemasolevad testimisjuhised ei ole selleks piisavad ning vajada uuendamist. Seni kuni pole konkreetseid testimisjuhiseid ainetele nanoskaalas, tuleb toksikoloogilised testid teha vastavalt olemasolevate testide juhistele, välja arvatud juhul, kui need osutuvad mitteadekvaatseteks ja/või testmeetoditega, mis täidavad REACH määruse XI lisa punktis 1.1.2 esitatud tingimusi.

Juhenddokumendid kemikaaliohutuse hindamise ja nõutud informatsiooni kohta on riskihindamisel kohaldatavad ka ainetele nanoskaalas. Need juhenddokumendid ei ole suunatud nanoskaalas ainete spetsiifilistele omadustele ja vajavad seetõttu täiendavaid muudatusi, et oleks võimalik täielikult hinnata teavet, mis on seotud ainetega nanoskaalas või nanovormis, hinnata nende käitumist ja mõju inimestele ning keskkonnale, välja töötada asjakohaseid kokkupuutestsenaariumeid ja riskijuhtimismeetmeid.

Praegused riskihindamise protseduurid vajavad kohandamist nanomaterjalidele, nii seoses testimismeetoditega ohtlikkuse määramisel, kui ka kokkupuute hindamise osas.

Teabe edastamine tarneahelas seoses nanoskaalas ainetega

Juhul, kui nanomaterjalile, mis esineb ka tavasuuruses, eraldi ohutuskaarti pole koostatud, tuleb lisada nanovormis aine informatsioon tavasuuruses aine ohutuskaardile.

Selline informatsioon hõlmab lisatuna ohutuskaardi erinevatesse osadesse: „koostis ja teave koostisainete kohta”, „käitlemine ja hoidmine”, „kokkupuute ohjamine ja isikukaitse”, „füüsikalised ja keemilised omadused”, „teave toksilisuse kohta ja ökoloogiline teave”. Informatsioon nanomaterjalide kohta peab olema selgelt eristatav, näiteks kasutades selleks alapealkirju.

Hindamine

Registreeritud ained võivad kuuluda hindamisele. Nanoskaalas ainete hindamine võib tõstatada konkreetseid probleeme, seoses nanoskaalas ainete spetsiifiliste omadustega ning arvestades asjaolu, et teatud standardtestid ei pruugi olla piisavad või asjakohased. Võib osutuda kasulikuks seada prioriteediks nii toimiku kui ka aine hindamise jaoks väike osa nanomaterjale Euroopa Kemikaaliametis, mis võimaldaks tõstatada, arutada ja lahendada võiamlikke tekkivaid küsimusi. See võimaldaks omakorda anda kasulikke juhiseid tegutsemiseks teistele registreerijatele, liikmesriikide ametiasutustele ja Komisjonile.

Autoriseerimine

Kui nanomaterjalid täidavad autoriseerimiseks vajalikud nõuded, tuleb koostada Lisa XV toimik. Kui nanovormis aine vastab väga ohtlikuks klassifitseeritud aine kriteeriumitele, tuleb seda märkida ka ettepanekute ja toimiku koostamisel (artikkel 59). Veelgi enam, kui autoriseeringutaotlus koostatakse nanoskaalas/nanovormis ainele, tuleb seda samuti taotluses selgitada (artikkel 62 (4)).

Edasine CASG (Nano) töögrupi töö on kavandatud nanomaterjalide muude aspektide kohaldamisele REACH määrusega, sealhulgas aine identifitseerimiseks, täpsema teabe saamiseks selle kohta, kuidas koostada nanomaterjalide registreerimistoimikut ja nõuded informatsioonile ja testimisele.

Küünal kui toode või valmistis REACH määruse mõistes

Ainete määratlemisel kas nad on tooted või valmistised REACH määruse mõistes võetakse aluseks Euroopa Kemikaaliameti juhenddokument ainete nimetamiseks ja identifitseerimiseks – „Ainete REACH- ja CLP-määruse kohase identifitseerimise ja nimetamise juhend”.

Euroopa Kemikaaliamet järeldab viidates eelnevale dokumendile, et küünal on REACH määruse mõistes valmistis.

Vaatamata sellele ei ole EÜ liikmesriikides sellel teemal ühist arvamust. Sellest tulenevalt peab meeles pidama, et lõplik vastutus REACH määruse sätete jälgimisel on ikkagi registreerijal endal ning oma seisukohtade kaitsmiseks on vaja esitada vastavaid tõendeid.

Kui ma toodan või impordin faasiainet ja ma ei eelregistreerinud seda tähtajaks

Euroopa Ühenduses (EÜ) asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab või impordib faasiainet, mida ta ei ole eelregistreerinud, peale 1. detsembrit 2008, peab seiskama oma tegevuse, mis on seotud eelregistreerimata ainega ning selle aine viivitamatult registreerima. Eelregistreerimata aine tootmisel ja turule viimisel, perioodil eelregistreerimise alguskuupäevast 1. juuni 2008 kuni toomise või importimise tegevuse seiskamiseni, võib määrata trahve vastavalt liikmesriigis kehtestatud õigusaktidele. Eelregistreerimata ainetega seotud tegevusi võib taasalustada ainult sel juhul, kui aine on edukalt registreeritud ning Euroopa Kemikaaliametilt (ECHA) on saadud registreerimisnumber.

Registreerimisnumbri saamiseks peab ettevõte:

  • esitama ECHAle järelepärimise selle kohta, kas sama aine kohta on registreerimistaotlus juba esitatud, artikkel 26 järgi r
  • egistreerimistoimiku koostamiseks jagama asjakohast teavet füüsikalis-keemiliste ning inimeste tervist või keskkonda
  • mõjutavate omaduste kohta ja informatsiooni kasutusalade kohta
  • esitama ECHAle tervikliku toimiku.Terviklikkuse alla kuulub ka tasu maksmine.

Lisainformatsiooni selle kohta kuidas järelepärimist teha leiab ECHA koduleheküljelt: ECHA - REACH-IT - Päringud.

Faasiainetele ettenähtud sätetest kasu saamine, eelkõige pikenenud registreerimistähtaegadest, juhul kui aine ei ole eelregistreeritud enne tähtaega

Kasu on võimalik saada ainult alljärgnevatel tingimustel.

  • toodavad või impordivad faasiainet esmakordselt vähemalt üks tonn aastas
  • või kasutavad esmakordselt faasiainet toodete valmistamisel
  • või impordivad esmakordselt toodet, mis sisaldab faasiainet, mis tuleb registreerida pärast 1. detsembrit 2008,

siis artikkel 28 (6) järgi saavad potentsiaalsed registreerijad eelregistreerida eelregistreerimata aine peale 1. detsembrit 2008, eeldusel, et nad esitavad eelregistreerimiseks vajaliku (artikkel 23 lõikes 1 sätestatud) teabe Euroopa Kemikaaliametile

  1. kuue kuu jooksul alates aine esmakordsest tootmisest, importimisest või kasutamisest vähemalt üks tonn aastas ning
  2. mitte hiljem kui 12 kuud enne aine tonnaaživahemikule vastavat registreerimistähtaega (artiklis 23 sätestatud asjakohast tähtpäeva).

Samadel tingimustel võib hiljem eelregistreerida ka toodete koostises olevaid faasiaineid, mis on vaja eelregistreerida ning mida toodetakse või imporditakse esmakordselt.

Eelregistreerimiseks registreerib ettevõte ennast REACH-IT portaali kasutajaks, et REACH määruse artikkel 23 punktis 1 nõutud informatsioon esitada.

Hilinenud eelregistreerijad liidetakse samuti SIEF infovahetussüsteemi koosseisu ning nagu ka kõikidele enne 1. detsembrit 2008 eelregistreerinud ettevõtetele, kehtib ka neile Euroopa Kemikaaliameti kohustus eelregistreerida ainult need ained, mis on plaanis registreerida.

Laos olevate registreerimata faasiainete müümine

Ainete partiisid, mis on toodetud/imporditud lattu kuni 1. juunini 2008, kuid mida ei ole laost turule viidud vastavalt turuleviimise definitsioonile REACH-määruse artikkel 3(12) kohaselt, tuleb eelregistreerida (faasiaineid) või registreerida enne turuleviimist (mittefaasiained ja eelregistreerimata faasiained), et neid turule viia pärast 1. juunit 2008.

Ainete partiisid, mis on juba turule viidud enne 1. juunit 2008, võib edasi kasutada laost ilma (eel)registreerimata tingimusel, et turuleviimist enne 1. juunit 2008 on võimalik dokumentaalselt tõendada.

Ainete partiisid, mis on eelregistreeritud, võib laost turule viia peale asjakohast registreerimise tähtaega, sõltuvalt juriidilise isiku rollist vastavalt REACH-määruse mõistetele, mitte aine koguste tootmise/importimise ajast. Selleks, et tootja/importija võiks jätkata aine tootmist/importimist pärast registreerimistähtaega, peab ta esitama registreerimisdokumendid enne kogustest lähtuvat registreerimistähtaega. See kehtib sõltumata sellest, kas ta tarnib või mitte selle aine vanu partiisid, mis olid toodetud/imporditud enne registreerimistähtaega. Registreerimiskohustus ei ole seotud konkreetsete partiidega, vaid kõnealuse tootja/importija toodetava/imporditava ainega. Kui tootja/importija tootis/importis eelregistreeritud ainet enne registreerimise tähtaega ja lõpetas tootmise/importimise pärast registreerimise tähtaega ning lihtsalt tarnib selle aine varem toodetud/imporditud partiisid, siis teda ei loeta enam tootjaks/importijaks registreerimiskohustuse mõistes, vaid ainult aine tarnijaks ja talle ei rakendu registreerimiskohustus. Samas, tarnija, kes toodab/impordib ainet pärast registreerimistähtaega, on tootja/importija ja ta peab registreerima aine, mis on toodetud/imporditud enne ja pärast asjakohast registreerimistähtaega.

Keemiliselt modifitseerimata looduslike polümeeride tootjate ja importijate registreerimiskohustus

Looduslike polümeeride all mõistetakse polümeere, mis on tekkinud looduses toimunud polümerisatsiooniprotsessi käigus, eraldi ekstraheerimise protsessist, mille kaudu neid ekstraheeriti (s.o nad võivad, kuid ei pruugi vastata artikkel 3(39) sätestatud kriteeriumidele).

REACH määruse artikkel 2(9) järgi, ei pea registreerima neid polümeere, mis vastavad artikkel 3(5) sätestatud kriteeriumitele.

Vastavalt artikkel 6(3) peab iga polümeeri tootja või importija esitama registreerimistaotluse monomeeraine(te) või muu(de) aine(te) kohta, mis vastavad antud artiklis mainitud kriteeriumidele. Kuid monomeerainet (monomeeraineid) või muud ainet (muid aineid), mis sisaldub (sisalduvad) monomeerühikute ja keemiliselt seotud aine(te) kujul looduslikes polümeerides, võib praktilistel põhjustel käsitleda kui „mitte-isoleeritud vaheainet (vaheaineid)” ja seda (neid) ei pea registreerima.

Keemiliselt modifitseeritud looduslike polümeeride tootjate ja importijate registreerimiskohustus

Looduslike polümeeride all mõistetakse polümeere, mis on tekkinud looduses toimunud polümerisatsiooniprotsessi käigus, eraldi ekstraheerimise protsessist, mille kaudu neid ekstraheeriti (s.o nad võivad, kuid ei pruugi vastata artikkel 3(39) sätestatud kriteeriumitele).

Järgides REACH määruse artikkel 2(9), ei pea registreerima neid polümeere, mis vastavad artikkel 3(5) sätestatud kriteeriumidele.

Sinna kuuluvad ka looduslikud polümeerid, mis on keemiliselt töödeldud (nt looduslike polümeeride järeltöötlemine). Looduslikust polümeerist pärinevat, monomeerühikute ja keemiliselt seotud aine(te) kujul olevat monomeerainet (monomeeraineid) või muud ainet (muid aineid) võib praktilistel põhjustel käsitleda kui „mitte-isoleeritud vaheainet (vaheaineid)” ja seda (neid) ei pea registreerima. Aineid, mida kasutatakse loodusliku polümeeri keemiliseks modifitseerimiseks ja mis on keemiliselt seotud lõpp-polümeeriga, tuleb registreerida vastavalt REACH nõuetele.

Registreerija aine maksulisel tootmisel “toll manufacturing”

Aine maksuline tootja „toll manufacturer” on äriühing, mis toodab ainet (ainena, ainena valmistises või toodete koostises) temale kuuluvas tehnilistes hoonetes, järgides kolmanda osapoole juhiseid ja saades selles eest rahalist kompensatsiooni. Aine turuleviija on tavaliselt kolmas osapool. Sellist süsteemi kasutatakse näiteks tootmisprotsessides, mis nõuavad keerulisi seadmeid (destillatsioon, tsentrifuugimine jne.).

Vastavalt REACH määrusele peavad ainete tootjad registreerima need ained, mille tootmine ületab 1 tonni aastas. Et selgusele jõuda, kas registreerima peaks füüsiline või juriidiline isik, tuleb arvesse võtta seda, kas nad viivad tootmisprotsessi läbi vastavalt REACH määruse definitsioonile artiklis 3(8).

Sellele toetudes on REACH määruse mõistes tootjaks see üksus, kes toodab ainet kolmanda osapoole jaoks, ja on seetõttu kohustatud ka registreerima. Isegi kui tootmisprotsessi juhtiv üksus on erinev tootmishooneid omavast üksusest, peab üks nendest võtma registreerija rolli REACH mõistes. Lisainformatsiooni erinevate tegutsejate kohta tarneahelas ja nende kohustustest leiab Registreerimise juhenddokumendist  „Registreerimisjuhend” punktis 1.5.

Ainuesindaja ja esindaja kolmandas isikus REACH määruses

AINUESINDAJA "ONLY REPRESENTATIVE"

Artikkel 8

Ühendusevälise tootja ainuesindaja

1. Väljaspool ühendust asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab ainet ainena või valmististe või toodete koostisainena, valmistab valmistise või toote, mida imporditakse ühendusse, võib vastastikuse kokkuleppe alusel määrata ühenduses asutatud füüsilise või juriidilise isiku täitma enda ainuesindajana käesoleva jaotisega importijatele pandud kohustusi.

2. Esindaja järgib samuti kõiki teisi käesoleva määrusega importijatele pandud kohustusi. Selleks peab esindajal olema piisav kogemus ainete praktilise käitlemise ja ainetega seonduva teabe vallas ning esindaja teeb, ilma et see piiraks artikli 36 kohaldamist, kättesaadavaks ja ajakohastab teabe imporditud koguste ja klientide kohta, kellele toodet on müüdud, samuti artiklis 31 osutatud teabe ohutuskaardi viimase uuenduse kohta.

3. Kui esindaja määratakse vastavalt lõigetele 1 ja 2, teavitab ühenduseväline tootja sellest sama tarneahela importijat (importijaid). Kõnealuseid importijaid käsitatakse käesoleva määruse kohaldamisel allkasutajatena.

Artikkel 36 – Teabe säilitamise kohustus

Artikkel 31 - Ohutuskaartidele esitatavad nõuded

 

ESINDAJA KOLMANDAS ISIKUS "THIRD PARTY REPRESENTATIVE"

Artikkel 4

Üldsäte

Iga tootja, importija või vajaduse korral allkasutaja võib, vastutades endiselt täielikult oma käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmise eest, nimetada kolmanda isiku esindama end kõigis artikli 11, artikli 19, III jaotise ja artikli 53 kohastes menetlustes, mis hõlmavad arutelusid teiste tootjate, importijate või vajaduse korral asjaomaste allkasutajatega.

Sellisel juhul ei avalda amet tavaliselt esindaja nimetanud tootja, importija või allkasutaja isikut teistele tootjatele, importijatele või, kui see on asjakohane, allkasutajatele.

Artikkel 11 - Andmete ühine esitamine mitme registreerija poolt

Artikkel 19 - Isoleeritud vaheaineid käsitlevate andmete ühine esitamine mitme registreerija poolt

Artikkel 53 - Katsetega seotud kulutuste jagamine registreerijate ja/või allkasutajate vahelise kokkuleppe puudumisel.

 
Viimati uuendatud:  neljapäev, 28 aprill 2016 15:51