Ettevõttele

Alates 1. septembrist 2013 kehtib biotsiidide turustamisele ja kasutamisele biotsiidimäärus 528/2012/EL.
Biotsiidi ei tohi turul kättesaadavaks teha ega kasutada ilma käesoleva määruse kohaselt antud loata või biotsiidiseaduse kohaselt antud registreerimistunnistuseta.

Enne biotsiidi turul kättesaadavaks tegemist ja/või kasutamist, tuleb teha kindlaks kas biotsiidis olev(ad) toimeaine(d) vastavas tooteliigis on heakskiidetud ja/või kuuluvad ülevaatamisprogrammi. Toimeainete staatust saab kontrollida Euroopa Kemikaaliameti leheküljelt  Approval Status: Approved (Heakskiidetud) -> Under review (Ülevaatamisprogrammis)].

Kui Teie biotsiidis olevad kõik toimeained kasutatavates tooteliikides on kantud heakskiidetud toimeainete nimekirja, tuleb biotsiidile taotleda luba vastavalt biotsiidimäärusele 528/2012/EL.

Loa taotlemine

Biotsiidile tuleb taotleda luba vastavalt biotsiidimäärusele  528/2012/EL, kui toimeaine(d) on asjakohases tooteliigis heaks kiidetud ja kantud liidu heakskiidetud toimeainete  nimekirja.

Luba saab taotleda kas üksikule biotsiidile või biotsiidiperele.

RIIKLIK LUBA JA LOA VASTASTIKUNE TUNNUSTAMINE

  • RIIKLIK LUBA

Kui biotsiid tehakse kättesaadavaks ühes ELi liikmesriigis, tuleb taotleda selles liikmesriigis riiklikku luba. Taotlus tuleb esitada läbi EL biotsiidiregistri (R4BP 3).

Taotluse saanud pädev asutus teeb 365 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist otsuse loa andmise kohta.

  • LOA VASTASTIKUNE TUNNUSTAMINE

Kui biotsiid tehakse kättesaadavaks mitmes ELi liikmesriigis, tuleb taotleda ühes liikmesriigis riiklikku luba ja teistes liikmesriikides loa vastastikust tunnustamist. Taotlus tuleb esitada läbi R4BP 3. Taotluse saanud pädev asutus teeb 120 päeva jooksul otsuse loa andmise kohta.

Loa vastastikust tunnustamist saab taotleda:

- järjestikku või

- paralleelselt.

Loa vastastikust järjestikku tunnustamist saab taotleda biotsiidile, mille kohta on juba ühes liikmesriigis riiklik luba antud.

Loa paralleelset vastastikust tunnustamist saab taotleda biotsiidile, mille kohta ei ole üheski liikmesriigis veel riiklikku luba antud. Taotlus esitatakse samaaegselt riikliku loa taotlemisega.

Lisateavet nii riikliku kui ka loa vastastikuse tunnustamise kohta leiab ECHA veebilehelt.

LIIDU LUBA

Kui biotsiid lastakse turule kogu Euroopa Liidus, on võimalik taotleda liidu luba. Liidu loa saamiseks peab biotsiidi kasutustingimused olema sarnased kogu liidus ning biotsiid ei tohi sisaldada toimeaineid, mis vastavad väljajätmise kriteeriumidele. Lisaks ei kuulu liidu loa alla tooteliigid 14, 15, 17, 20 ja 21.

Liidu luba saab taotleda:

a) alates 1. septembrist 2013 biotsiididele, mis sisaldavad ühte või mitut uut toimeainet, ning biotsiididele tooteliikides 1, 3, 4, 5, 18 ja 19;

b) alates 1. jaanuarist 2017 biotsiididele tooteliikides 2, 6 ja 13 ning

c) alates 1. jaanuarist 2020 biotsiididele kõigis ülejäänud tooteliikides.

Lisateavet liidu loa kohta leiab  ECHA veebilehelt.

LOA ANDMISE LIHTSUSTATUD MENETLUS

Teatud biotsiidi puhul võib taotleda luba lihtsustatud menetluse korras. Selline biotsiid tohib sisaldada ainult neid toimeaineid, mis on kantud biotsiidimääruse I lisasse. Lisaks ei tohi biotsiid sisaldada probleemseid aineid ega nanomaterjale, biotsiid peab olema piisavalt tõhus ning toote käitlemine ei nõua isikukaitsevahendite kasutamist.

Lihtsustatud menetluse alusel loa taotlemise eeliseks on taotluse kiirem töötlemine. Taotluse saanud pädev asutus teeb 90 päeva jooksul pärast taotluse heakskiitmist otsuse loa andmise kohta. Lihtsustatud menetluse alusel loa saanud biotsiidi võib teha turul kättesaadavaks kõikides liikmesriikides ilma, et oleks vaja biotsiidi vastastikust tunnustamist. Siiski peab loaomanik teavitama iga liikmesriiki hiljemalt 30 päeva enne biotsiidi turulelaskmist kõnealuse liikmesriigi territooriumil.

Lisateavet loa lihtsustatud menetluse kohta leiab ECHA veebilehelt.

 

Elektroonsed vahendid taotluse esitamiseks

Elektroonsed vahendid toimeaine heakskiitmise või biotsiidile loa taotlemisel on IUCLID ja biotsiidiregister R4BP 3 (Register for Biocidal Products).

R4BP on keskus, mille kaudu esitatakse kõik taotlused. Register on ECHA veebilehel kättesaadav ja kasutatav alates 1. septembrist 2013.

IUCLIDi kasutatakse toimeaine ja biotsiidi andmete kogumiseks, korrastamiseks ja hoidmiseks. Nende andmete alusel saab taotleja koostada toimiku, mis esitatakse R4BP kaudu asjaomas(t)ele pädeva(te)le asutus(t)ele.

IUCLID tarkvara (versiooni 5.5 või uuema) saab tasuta alla laadida IUCLIDi veebilehelt.

EÜs väljastatud load

 

Riigilõivud

Enne dokumentide esitamist Terviseametile tasub taotleja riigilõivu riigilõivuseaduses sätestatud määras.

  • Biotsiidile riikliku loa taotlemisel esitatud dokumentide menetlemise eest tasutakse riigilõivu 1635 eurot. Täiendavalt lisandub tasu tootetoimikute erialaseks hindamiseks, mille algtasu on 28 865 eurot ja maksimaalne tasu 158 170 eurot.
  • Biotsiidiperele riikliku loa taotlemisel esitatud dokumentide menetlemise eest tasutakse riigilõivu 1635 eurot. Täiendavalt lisandub tasu tootetoimikute erialaseks hindamiseks, mille algtasu on 55 145 eurot ja maksimaalne tasu 302 190 eurot.
  • Biotsiidiperele antud loale toote lisamise taotlemisel esitatud dokumentide menetlemise eest tasutakse riigilõivu 1035 eurot.
  • Biotsiidile järjestikku või paralleelse vastastikuse tunnustamise korras riikliku loa taotlemisel  esitatud dokumentide menetlemise eest tasutakse riigilõivu 1375 eurot.
  • Samade omadustega biotsiidile riikliku loa taotlemisel esitatud dokumentide menetlemise eest tasutakse riigilõivu 1035 eurot.
  • Biotsiidile antud riikliku loa haldusliku muudatuse taotlemiseks esitatud dokumentide menetlemise eest tasutakse riigilõivu 345 eurot.
  • Biotsiidile antud riikliku loa vähem tähtsa muudatuse taotlemiseks esitatud dokumentide menetlemise eest tasutakse riigilõivu 1460 eurot.

Riigilõivu tasumine

Pangaülekandega tasumisel:

Saaja nimi: Rahandusministeerium

Saaja konto:

SEB pank – a/a EE891010220034796011 (SWIFT: EEUHEE2X)
Swedbank – a/a EE932200221023778606 (SWIFT: HABAEE2X)
Danske Bank – a/a EE403300333416110002 (SWIFT: FOREEE2X)
Nordea pank – a/a EE701700017001577198 (SWIFT: NDEAEE2X)

 

Viitenumber: 2900082304

Selgitus: toote nimetus(ed), mille eest riigilõiv tasutakse.

_________________________________________________________________________________

Kui Teie biotsiidis olev(ad) toimeaine(d) kasutatavates tooteliikides on ülevaatamisprogrammi toimeainete nimekirjas või on neist mõned kantud heakskiidetud toimeainete nimekirja, siis tuleb biotsiidile taotleda registreerimistunnistus.

Registreerimistunnistuse taotlemine

Biotsiidi registreerimiseks üleminekuperioodil vajalikud dokumendid, mis tuleb esitada Terviseametile on järgmised:

  • täidetud ja allkirjastatud registreerimistaotluse vorm posti teel
  • taotleja esindusõigust tõendav dokument, kui taotleja ei ole biotsiidi tootja
  • toote kasutusjuhend
  • toote ohutuskaart
  • etiketi kavand
  • riigilõivu maksekorralduse koopia.

Üleminekuperioodil biotsiidi registreerimistunnistuse taotlemisel esitatud dokumentide menetlemise eest tasutakse riigilõivu 345 eurot.

Üleminekuperioodil biotsiidi registreerimistunnistuse muudatuse taotlemiseks esitatud dokumentide menetlemise eest tasutakse riigilõivu 150 eurot.

Riigilõivu tasumine

Pangaülekandega tasumisel:

Saaja nimi: Rahandusministeerium

Saaja konto:

SEB pank – a/a EE891010220034796011 (SWIFT: EEUHEE2X)
Swedbank – a/a EE932200221023778606 (SWIFT: HABAEE2X)
Danske Bank – a/a EE403300333416110002 (SWIFT: FOREEE2X)
Nordea pank – a/a EE701700017001577198 (SWIFT: NDEAEE2X)


Viitenumber: 2900082304

Selgitus: toote nimetus(ed), mille eest riigilõiv tasutakse.

Allkirjastatud registreerimistaotluse vorm saata e-posti aadressile (bpr|ä|terviseamet.ee)  ja postiga aadressile:
Terviseamet
Kemikaaliohutuse osakond
Paldiski mnt 81
10617 Tallinn
Eesti

Terviseamet käsitleb registreerimistaotlust kui selgitustaotlust, millele vastamistähtaeg on 30 päeva.

Peale andmete kontrolli väljastab Terviseamet registreerimistunnistuse biotsiidide turustamiseks.

Teenusstandard "Biotsiidi turustamise lubamine Eestis üleminekuperioodil".

Väljastatud registreerimistunnistused

 
Viimati uuendatud:  esmaspäev, 28 august 2017 12:44