» Uudised
21.06.18 11:07

Oluline: Piimhappebaktereid sisaldavaid vaginaalkapsleid ja –küünlaid võib meditsiiniseadmena turustada 2020. aasta 25. maini

Seoses Euroopa Liidu määruse 2017/745 rakendamisega võib piimhappebaktereid sisaldavaid vaginaalkapsleid ja –küünlaid meditsiiniseadmena turustada 25. maini 2020, peale mida tuleb selliseid tooteid käsitleda ravimitena ning nii hulgi- kui jaemüügis on vaginaalkapslite ja –küünalde turustamine meditsiiniseadmena keelatud.

Muudatus tuleneb asjaolust, et meditsiiniseade ei tohi sisaldada loomset päritolu elujõulisi kudesid. Eesti ja mõned muud Euroopa Liidu liikmesriigid on siiani olnud seisukohal, et bakterid on eluvõimelised üherakulised eeltuumsed organismid ja seega neile ei kohaldu meditsiiniseadmeid reguleerivad õigusaktid. Mõned liikmesriigid on leidnud, et bakterid ei ole elujõulised ja seetõttu on nad lubanud turule meditsiiniseadmetena ka piimhappebaktereid sisaldavad vaginaalkapslid.

See  on viinud olukorrani, kus vaginaalkapsleid ja -küünlaid müüakse muuhulgas nii meditsiiniseadmete, ravimite kui hügieenitoodetena.

26. mail 2017 jõustunud meditsiiniseadmete määrus 2017/745 sätestab, et  määrust ei kohaldata toodetele, mis sisaldavad elujõulisi bioloogilist päritolu materjale või elujõulisi organisme või koosnevad nendest. Elujõuliste organismide hulka loetakse nii bakterid kui ka seened ja viirused.

Määrust kohaldatakse alates 26. maist 2020 või kehtivate sertifikaatide kehtivuse lõppemiseni, mis kehtivad enamasti 2021. aastani.

Küsimuste tekkimisel palume pöörduda meditsiiniseadmete osakonna poole e-posti  aadressil mso|ä|terviseamet.ee